МОЗ запропонувало нові правила контролю якості імпортних ліків

Міністерство охорони здоров'я України офіційно винесло на обговорення новий порядок контролю якості імпортних лікарських засобів. Документ пропонує суттєві зміни до процедури підтвердження відповідності виробництв за кордоном стандартам належної виробничої практики GMP. Цей крок має гармонізувати українське законодавство з європейськими нормами та підвищити прозорість регуляторних процедур.

Ключовою інновацією у проєкті є перехід до ризик-орієнтованого підходу. Згідно з новими правилами, інспектування іноземних виробництв буде проводитися з урахуванням рівня ризику, пов'язаного з конкретними лікарськими засобами. Така практика відповідає сучасним стандартам Європейського Союзу та дозволяє оптимізувати ресурси державного контролю.

Для заявників документ встановлює чіткі вимоги до пакету документів, які необхідно подавати. До списку обов'язкових паперів увійдуть ліцензії на виробництво, актуальні сертифікати GMP, досьє виробничих дільниць та перелік продукції. Відповідальність за достовірність усієї наданої інформації повністю покладається на заявника та його уповноваженого представника.

Впровадження нового порядку передбачає механізм визнання GMP-сертифікатів, виданих регуляторами країн із жорсткими та перевіреними регуляторними системами. Це важливий крок, який дозволить уникнути дублювання перевірок та пришвидшити доступ необхідних препаратів до українських аптек. Держава планує зменшити адміністративне навантаження на бізнес, не знижуючи при цьому рівень безпеки.

Очікується, що зміни сприятимуть своєчасному постачанню якісних і безпечних ліків на внутрішній ринок. Зниження ризиків затримок при імпорті стане можливим завдяки спрощенню процедур для надійних партнерів. Громадськість та бізнес-спільнота мають можливість висловити свою думку щодо проєкту наказу перед його остаточним затвердженням.

Цей крок МОЗ демонструє прагнення до інтеграції української фармацевтичної системи з європейським простором. Прозорість процедур та дотримання міжнародних стандартів стануть фундаментом для розвитку імпортного ринку ліків. Читачам варто слідкувати за подальшим розвитком подій та участю у громадських слухах.