Компанії Pfizer та Valneva готуються до вирішального кроку — подачі заявки на реєстрацію першої в історії вакцини проти хвороби Лайма. Цей крок може змінити підходи до профілактики інфекцій, які роками залишалися невловимими для медицини, і стати реальною зброєю проти кліщів, що активізуються в українських лісах та парках.

Ситуація є нестандартною для регуляторів: розробники наполягають на реєстрації препарату, попри те, що під час фінальних випробувань деякі суто статистичні показники не повністю відповідали жорсткому науковому протоколу. Головна цифра, на яку роблять ставку вчені, — 73,2% ефективності вакцини PF-07307405 (LB6V) через місяць після четвертої дози. Для хвороби, що вражає суглоби, серце та нервову систему, це проривний результат.

Аналіз Андерсон, очільниця вакцинного департаменту Pfizer, наголошує, що хвороба Лайма — це не просто тимчасовий висип, а загроза, здатна на роки вибити людину з нормального ритму життя. Вона вважає, що ефективність понад 70% є вагомим аргументом для захисту пацієнтів, адже беззахисність перед кліщами триває занадто довго.

Основна заковика виникла під час випробувань III фази VALOR, які охопили 9000 людей, але виявили занадто мало випадків зараження в групі плацебо. Це ускладнило математичну модель, проте розробники переконані, що вакцина має «клінічну вагу» і працює в реальних умовах, навіть якщо сухі розрахунки буксують через брак хворих під час експерименту.

Поспіх з реєстрацією зумовлений тривожною статистикою: у США лише за минулий рік офіційно зареєстрували 89 тисяч випадків, а реальна цифра, за оцінками CDC, перевищує пів мільйона. В Україні ситуація ідентична: через зміну клімату кліщі почуваються господарями не лише в лісах, а й у міських скверах, роблячи бореліоз невидимим ворогом, якого часто виявляють занадто пізно.

Вакцина діє на випередження, націлюючись на білок OspA на оболонці бактерії Borrelia burgdorferi, що змушує імунітет реагувати миттєво в момент укусу. Керівник Valneva Томас Лінгельбах підтвердив, що безпечність препарату вже доведена попередніми етапами тестів. Тепер рішення за регуляторами: чи важливіша бездоганна статистика, чи реальний шанс мільйонів людей на безпечні прогулянки природою.